의약품 관련 사업을 운영하는 사업자가 폐업, 휴업, 업무재개를 하고자 할 때는 일반 사업자 등록과 별도로 식품의약품안전처의 관련 신고 절차를 거쳐야 합니다. 의약품등의 제조업, 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업은 공중보건과 직결되는 만큼 엄격한 관리 체계가 적용됩니다. 이번 글에서는 이러한 사업의 폐업, 휴업, 업무재개 신고 절차와 필요 서류, 주의사항 등을 자세히 살펴보겠습니다.
의약품 제조 및 수입 사업은 약사법에 따라 인허가를 받아 운영되는 사업이므로, 폐업이나 휴업 시에도 관할 관청에 대한 신고 의무가 발생합니다. 특히 보유 중인 의약품에 대한 처리 계획과 완료 증명이 필수적으로 요구되며, 세무서에 대한 일반 사업자 폐업 신고와는 별개로 진행해야 합니다.
의약품 제조업·수입업의 폐업·휴업 신고 대상
의약품등의 제조업, 위탁제조판매업, 의약품등의 수입업을 운영하는 사업자가 사업을 중단하거나 일시적으로 휴업하고자 할 때는 지방식품의약품안전청장에게 신고해야 합니다. 이는 약사법 및 관련 시행규칙에 근거한 법적 의무사항입니다.
폐업은 사업을 완전히 종료하는 경우를 의미하며, 휴업은 일정 기간 사업을 중단했다가 재개할 예정인 경우를 말합니다. 업무재개는 휴업 중이던 사업을 다시 시작하는 경우에 해당합니다. 각각의 경우에 따라 제출해야 하는 서류와 절차가 다소 차이가 있으므로 사전에 정확히 파악하는 것이 중요합니다.
의약품 관련 사업은 일반 사업과 달리 공중보건에 미치는 영향이 크기 때문에 보유 중인 의약품의 처리 상황, 제조 시설의 관리 상태 등을 명확히 확인받아야 합니다. 이를 통해 의약품이 부적절하게 유통되거나 폐기되는 것을 방지하고, 소비자 안전을 보호하는 것입니다.
폐업 신고 절차 및 제출 서류
폐업 신고는 사업을 완전히 종료하는 경우에 진행하는 절차입니다. 의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업을 폐업하고자 할 때는 관할 지방식품의약품안전청에 폐업 신고서를 제출해야 합니다.
폐업 시 제출해야 하는 서류는 다음과 같습니다. 먼저 의약품등의 제조업 허가증·신고증 또는 위탁제조판매업·수입업 신고증을 제출해야 하며, 폐업의 경우 보유하고 있는 모든 품목의 허가증·신고증을 함께 제출해야 합니다. 이는 해당 사업자가 더 이상 어떤 의약품도 제조하거나 수입할 수 없음을 확인하는 절차입니다.
또한 보유 중인 의약품등의 처리완료 결과서 또는 조치완료를 증명하는 서류가 필요합니다. 이 서류는 폐업 시점에 보유하고 있던 의약품을 어떻게 처리했는지를 증명하는 것으로, 다른 허가받은 업체에 양도했거나 적법하게 폐기했음을 입증해야 합니다. 의약품의 불법 유통을 방지하기 위한 핵심 서류입니다.
| 구분 | 제출 서류 | 비고 |
|---|---|---|
| 필수 서류 | 의약품 제조업 허가증·신고증 | 모든 품목 포함 |
| 필수 서류 | 의약품 처리완료 결과서 | 처리 방법 명시 |
| 선택 서류 | 세무서 폐업신고서 사본 | 병행 제출 가능 |
폐업 신고는 정부24 웹사이트를 통해 온라인으로 신청할 수 있으며, 직접 관할 지방식약청을 방문하여 신청하는 것도 가능합니다. 온라인 신청 시에는 정부24에 회원가입 후 공동인증서로 로그인하여 진행할 수 있습니다.
휴업 신고 절차 및 제출 서류
휴업은 사업을 일시적으로 중단하되, 향후 다시 재개할 계획이 있는 경우에 해당합니다. 휴업 신고 시에도 지방식약청에 신고서를 제출해야 하며, 폐업과는 다른 서류가 요구됩니다.
휴업 신고 시 제출해야 하는 서류는 의약품등의 제조업 허가증·신고증 또는 위탁제조판매업·수입업 신고증입니다. 폐업과 달리 휴업은 허가증·신고증을 반납하지 않고 보관하게 되며, 업무재개 시 다시 사용할 수 있습니다.
의약품등 제조소 등의 시설점검결과서도 제출해야 합니다. 휴업 기간 동안 제조 시설이 적절히 관리되고 있는지를 확인하기 위한 서류로, 시설의 현재 상태와 휴업 기간 중 관리 계획을 포함해야 합니다. 제조 설비가 손상되거나 오염되지 않도록 보관하는 방법 등을 명시하는 것이 좋습니다.
의약품등 보유현황서를 통해 현재 보유하고 있는 의약품의 품목, 수량, 보관 장소 등을 상세히 기재해야 합니다. 또한 보유 중인 의약품등에 대한 조치계획서 또는 조치완료를 증명하는 서류를 제출해야 합니다. 휴업 기간 동안 의약품을 어떻게 보관할 것인지, 또는 다른 업체에 위탁 보관하거나 양도할 계획인지를 명확히 밝혀야 합니다.
업무재개 신고 절차
휴업 중이던 사업을 다시 시작하고자 할 때는 업무재개 신고를 진행해야 합니다. 업무재개 신고는 휴업 신고에 비해 비교적 간단한 절차로 진행됩니다.
업무재개 신고서를 작성하여 관할 지방식약청에 제출하며, 휴업 당시 보관하고 있던 허가증·신고증을 함께 제출합니다. 휴업 기간 동안 제조 시설이 정상적으로 관리되었는지를 확인하는 시설점검결과서가 필요할 수 있으며, 보유 중인 의약품이 적절히 보관되었는지를 증명하는 서류도 요구될 수 있습니다.
업무재개 신고 후에는 정상적인 영업 활동을 재개할 수 있습니다. 다만 휴업 기간이 길었던 경우 제조 시설의 재점검이나 품질관리 체계의 재확인이 필요할 수 있으므로, 사전에 관할 지방식약청과 협의하는 것이 좋습니다.
세무서 신고와의 관계
의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업의 폐업 또는 휴업 신고는 식품의약품안전처 소관의 신고이므로, 세무서에 대한 사업자 폐업·휴업 신고와는 별개의 절차입니다. 따라서 두 가지 신고를 모두 진행해야 합니다.
다만 부가가치세법 시행령 제10조 제1항에 따라 지방식약청에 제출하는 휴업·폐업 신고서와 세무서에 제출하는 휴업·폐업 신고서를 함께 세무서에 제출하는 것이 가능합니다. 이 경우 한 번의 방문으로 두 가지 신고를 동시에 처리할 수 있어 편리합니다.
세무서에 대한 폐업·휴업 신고는 사업자등록증을 첨부하여 「휴업(폐업)신고서」를 사업장 관할 세무서에 제출하는 방식으로 진행됩니다. 홈택스 가입 사업자의 경우 공동인증서로 로그인하여 인터넷 또는 모바일 홈택스에서 온라인으로 신고할 수 있습니다.
| 신고 기관 | 신고 내용 | 근거 법령 |
|---|---|---|
| 지방식약청 | 의약품 사업 폐업·휴업 | 약사법 시행규칙 |
| 세무서 | 일반 사업자 폐업·휴업 | 부가가치세법 |
법령에 의해 허가·등록 또는 신고를 하는 사업을 하는 사업자가 폐업신고를 할 경우에는 시·군·구 등의 관할관청에 폐업신고를 한 사실을 확인할 수 있는 서류를 첨부해야 합니다. 따라서 지방식약청에 폐업 신고를 완료한 후 그 확인 서류를 세무서에 제출하는 방식으로 진행할 수 있습니다.
의약품 처리 방법 및 주의사항
폐업 또는 휴업 시 가장 중요한 사항 중 하나는 보유 중인 의약품을 적법하게 처리하는 것입니다. 의약품은 공중보건과 직결되는 제품이므로 임의로 폐기하거나 양도할 수 없습니다.
보유 중인 의약품은 다른 허가받은 제조업체나 수입업체에 양도하거나, 관할 관청의 지도에 따라 적법하게 폐기해야 합니다. 폐기 시에는 의약품 폐기 절차에 따라 전문 폐기물 처리업체를 통해 진행해야 하며, 폐기 완료 증명서를 발급받아 보관해야 합니다.
양도하는 경우에는 양수자가 해당 의약품을 취급할 수 있는 정당한 허가나 신고를 받은 사업자인지 확인해야 합니다. 양도 계약서를 작성하고, 양수자의 허가증 사본을 보관하는 것이 좋습니다. 이러한 서류는 처리완료 증명 서류로 활용할 수 있습니다.
휴업의 경우 의약품을 계속 보관하려면 적절한 보관 시설과 관리 체계를 갖추어야 합니다. 의약품의 품질이 저하되지 않도록 온도, 습도 등을 관리해야 하며, 보안 시설을 갖추어 도난이나 분실을 방지해야 합니다. 장기간 휴업 시에는 다른 업체에 위탁 보관하는 것도 고려할 수 있습니다.
온라인 신청 방법
의약품 제조업·수입업의 폐업·휴업·업무재개 신고는 정부24 웹사이트를 통해 온라인으로 신청할 수 있습니다. 온라인 신청은 시간과 장소의 제약 없이 편리하게 이용할 수 있으며, 서류 제출도 전자문서로 진행할 수 있어 효율적입니다.
정부24 웹사이트에 접속하여 회원가입 후 공동인증서로 로그인합니다. 민원서비스 검색창에서 “의약품등의 제조업 폐업 신고” 또는 “의약품등의 제조업 휴업 신고”를 검색하여 해당 민원을 찾습니다. 민원 신청 페이지에서 신청서를 작성하고, 필요한 서류를 전자파일로 첨부하여 제출합니다.
온라인으로 제출할 수 있는 서류는 PDF, 이미지 파일 등의 형태로 업로드할 수 있습니다. 허가증·신고증 사본, 의약품 처리완료 결과서, 시설점검결과서 등을 스캔하거나 사진으로 촬영하여 제출하면 됩니다. 원본 서류의 제출이 필요한 경우에는 온라인 신청 후 관할 지방식약청으로 우편 발송하거나 직접 방문하여 제출할 수 있습니다.
신청이 완료되면 접수 확인 메시지가 발송되며, 처리 진행 상황을 정부24 마이페이지에서 확인할 수 있습니다. 처리 기간은 사안에 따라 다를 수 있으나, 유사한 동물용의약품 제조업의 경우 총 1일의 처리기간이 소요되는 것으로 알려져 있습니다.
지방식약청별 문의처 및 추가 안내
의약품 제조업·수입업의 폐업·휴업 신고는 사업장 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 제출해야 합니다. 현재 운영 중인 지방식약청은 서울지방식약청, 부산지방식약청, 경인지방식약청, 대구지방식약청, 광주지방식약청, 대전지방식약청이 있습니다.
각 지방식약청의 관할 구역과 연락처는 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다. 신고 전에 관할 지방식약청에 전화로 문의하여 필요한 서류와 절차를 정확히 확인하는 것이 좋습니다. 사안에 따라 추가 서류가 요구되거나 현장 확인이 필요할 수 있기 때문입니다.
신고 처리가 완료되면 신고 수리증이 발급됩니다. 이 서류는 향후 세무 처리나 계약 해지 등에 필요할 수 있으므로 잘 보관해야 합니다. 폐업의 경우 허가증·신고증이 반납되므로 별도의 증명서가 없으며, 신고 수리증이 유일한 증명 서류가 됩니다.
폐업·휴업 후 유의사항
폐업 신고가 완료되면 더 이상 의약품의 제조, 수입, 판매 활동을 할 수 없습니다. 폐업 후에도 의약품 관련 활동을 계속하면 무허가 영업으로 간주되어 약사법 위반으로 처벌받을 수 있습니다.
휴업 중에도 마찬가지로 영업 활동을 할 수 없으며, 업무재개 신고 없이 영업을 재개하면 법적 제재를 받게 됩니다. 휴업 기간 동안에는 정기적으로 시설과 의약품 보관 상태를 점검하고, 필요한 경우 관할 지방식약청의 지도를 받아야 합니다.
폐업 또는 휴업 후 관련 서류는 일정 기간 보관해야 합니다. 의약품 제조·수입 관련 기록은 최소 3년간 보관하도록 권장되며, 세무 관련 서류도 국세기본법에 따라 5년간 보관해야 합니다. 이는 향후 세무조사나 행정조사 시 필요할 수 있습니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
❓ 의약품 제조업 폐업 신고는 어디에 제출하나요?
의약품등의 제조업, 위탁제조판매업, 수입업의 폐업 신고는 사업장 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 제출해야 합니다. 정부24 온라인 신청 또는 지방식약청 방문 신청이 가능하며, 세무서 폐업 신고와는 별도로 진행해야 합니다.
❓ 폐업 시 보유 중인 의약품은 어떻게 처리해야 하나요?
보유 중인 의약품은 다른 허가받은 제조업체나 수입업체에 양도하거나, 관할 관청의 지도에 따라 적법하게 폐기해야 합니다. 폐기 시에는 전문 폐기물 처리업체를 통해 진행하고 폐기 완료 증명서를 발급받아 제출해야 하며, 양도 시에는 양도 계약서와 양수자의 허가증 사본을 보관해야 합니다.
❓ 휴업과 폐업의 차이는 무엇인가요?
폐업은 사업을 완전히 종료하는 것으로 모든 품목의 허가증·신고증을 반납하고 의약품 처리를 완료해야 합니다. 휴업은 일시적으로 사업을 중단하되 향후 재개할 계획이 있는 경우로, 허가증·신고증을 보관하며 의약품과 시설을 적절히 관리해야 합니다. 휴업 후 업무를 재개하려면 업무재개 신고를 진행해야 합니다.
❓ 휴업 신고 시 제출해야 하는 서류는 무엇인가요?
휴업 신고 시에는 의약품등의 제조업 허가증·신고증 또는 위탁제조판매업·수입업 신고증, 의약품등 제조소 등의 시설점검결과서, 의약품등 보유현황서, 보유 중인 의약품등에 대한 조치계획서 또는 조치완료를 증명하는 서류를 제출해야 합니다. 시설과 의약품의 관리 계획을 명확히 밝혀야 합니다.
❓ 세무서 폐업 신고와 식약청 폐업 신고를 함께 할 수 있나요?
부가가치세법 시행령 제10조 제1항에 따라 지방식약청에 제출하는 폐업 신고서와 세무서에 제출하는 폐업 신고서를 함께 세무서에 제출하는 것이 가능합니다. 이 경우 한 번의 방문으로 두 가지 신고를 동시에 처리할 수 있어 편리하지만, 각각의 신고 요건을 모두 충족해야 합니다.