의약품과 의약외품을 국내에서 제조판매하거나 수입하려는 경우, 식품의약품안전처에 품목별로 신고하는 절차를 거쳐야 합니다. 이는 의약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 품목신고는 허가보다 간소화된 절차로, 일정 요건을 충족하는 의약품 및 의약외품에 적용됩니다.
품목신고 후 허가받은 사항을 변경하고자 할 때는 변경신고를 해야 합니다. 변경사항의 경중에 따라 처리기간과 제출서류가 달라지므로, 변경 전 관련 규정을 정확히 파악하는 것이 중요합니다. 신청은 정부24를 통해 온라인으로 진행할 수 있으며, 지방식품의약품안전청에서 접수·처리합니다.
품목신고 제도 개요
품목신고는 의약품 및 의약외품의 제조나 수입을 업으로 하려는 자가 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 품목별로 신고하는 제도입니다. 약사법 제31조 및 제42조에 근거하며, ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’이 세부 절차를 정하고 있습니다.
품목신고 대상은 안전성과 유효성이 이미 입증된 품목, 또는 기존 허가 품목과 동등한 품목으로 제한됩니다. 새로운 성분이나 복잡한 제형의 경우 품목허가를 받아야 하며, 이는 더 엄격한 심사 과정을 거칩니다. 신고제는 의약품 시장 진입 장벽을 낮추면서도 안전성은 유지하는 균형적인 제도로 평가받습니다.
신고 후 접수된 품목은 지방청에서 서류 검토와 실사를 진행하며, 적합하다고 판단되면 품목신고 수리증을 발급합니다. 수리증을 받은 후에야 해당 품목의 제조나 수입, 판매가 가능합니다.
신청 대상 및 자격
품목신고를 할 수 있는 대상은 의약품 또는 의약외품 제조업 허가를 받은 자, 또는 수입업 허가를 받은 자로 제한됩니다. 업허가를 먼저 취득해야 품목신고가 가능하므로, 신규 진입자는 먼저 제조업 또는 수입업 허가 절차를 밟아야 합니다.
제조판매 품목의 경우 제조소가 우수의약품제조관리기준(GMP)을 준수하는지 평가받아야 합니다. GMP 평가는 품목신고 심사 과정에 포함되며, 제조소 시설과 품질관리 체계를 종합적으로 점검합니다. 수입품의 경우에도 수출국의 제조소가 GMP 기준을 충족하는지 확인하는 절차가 있습니다.
품목신고 대상 의약품은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 별표에 명시되어 있습니다. 동일한 성분과 함량, 제형을 가진 기존 허가 품목이 있는 경우 신고 대상이 될 수 있으며, 이외에도 특정 한약제제나 생약제제 등이 포함됩니다.
| 신고 자격 | 요건 |
|---|---|
| 제조판매 | 의약품 제조업 허가 보유, GMP 적합 제조소 운영 |
| 수입 | 의약품 수입업 허가 보유, 수출국 제조소 GMP 확인 |
| 신고 가능 품목 | 동일 성분·함량·제형의 기존 허가품 존재, 또는 규정 별표 명시 품목 |
품목신고 신청 절차
품목신고 신청은 정부24 또는 의약품안전나라를 통해 온라인으로 진행합니다. 신청서에는 품목명, 성분 및 분량, 효능·효과, 용법·용량, 제조방법 등 상세한 정보를 기재해야 합니다. 제출서류는 품목에 따라 다르며, 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 안정성 시험자료 등이 포함됩니다.
신청서 접수 후 지방식품의약품안전청에서 서류 검토를 시작합니다. 서류가 미비한 경우 보완 요청이 나가며, 보완 기간은 처리기간에 산입되지 않습니다. 따라서 초기 서류 준비를 충실히 하는 것이 신속한 처리의 핵심입니다.
서류 검토가 완료되면 필요에 따라 현장 실사를 진행합니다. GMP 평가가 필요한 품목의 경우 제조소를 방문하여 시설, 설비, 품질관리 체계를 확인합니다. 모든 심사가 종료되고 적합 판정을 받으면 품목신고 수리증이 발급됩니다.
처리기간 및 수수료
품목신고 처리기간은 제출자료의 종류와 심사 내용에 따라 크게 달라집니다. 안전성·유효성 자료 검토가 필요한 품목은 55일, 기준 및 시험방법 검토 품목은 40일이 소요됩니다. 의약품동등성 자료 제출 품목도 40일이 걸리며, GMP 평가 대상 원료의약품은 60일이 필요합니다.
등록대상 원료의약품의 경우 가장 긴 120일의 처리기간이 적용됩니다. 반면 간단한 변경신고나 이미 충분한 자료가 확보된 품목은 10일 이내에 처리될 수 있습니다. 처리기간은 서류 보완 기간을 제외한 순수 심사 기간이므로, 실제 소요 기간은 더 길어질 수 있습니다.
신청 수수료는 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 품목별로 정해져 있습니다. 수수료는 신청 시 전자결제로 납부하며, 심사가 진행된 후에는 반환되지 않습니다. 자세한 수수료 정보는 정부24의 해당 민원 페이지에서 확인할 수 있습니다.
| 심사 유형 | 처리기간 |
|---|---|
| 안전성·유효성 자료 검토 | 55일 |
| 기준 및 시험방법 검토 | 40일 |
| 의약품동등성 자료 검토 | 40일 |
| GMP 평가대상 원료의약품 | 60일 |
| 등록대상 원료의약품 | 120일 |
| 그 외 품목 | 10일 |
변경신고 절차
품목신고 후 허가받은 사항을 변경하고자 할 때는 변경신고를 해야 합니다. 변경신고 대상은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’에 구체적으로 명시되어 있으며, 제조방법 변경, 기준 및 시험방법 변경, 사용기한 변경 등이 포함됩니다. 경미한 변경의 경우 별도 허가 없이 신고만으로 가능하지만, 중대한 변경은 재허가 절차를 밟아야 합니다.
변경신고 신청도 품목신고와 동일하게 정부24를 통해 온라인으로 진행합니다. 신청서에는 변경 전후 내용을 명확히 기재하고, 변경 사유와 근거자료를 첨부해야 합니다. 변경 내용에 따라 안정성 시험자료, 생물학적동등성 시험자료 등 추가 자료가 필요할 수 있습니다.
변경신고 처리기간은 변경 내용의 복잡도에 따라 다릅니다. 단순 표기사항 변경은 10일 이내에 처리되지만, 제조방법이나 원료 공급원 변경 등은 40일 이상 소요될 수 있습니다. 변경신고 수리 전에는 변경된 내용으로 제품을 제조하거나 판매할 수 없으므로, 변경 계획이 있다면 충분한 여유를 두고 신청해야 합니다.
제출서류 준비
품목신고에 필요한 기본 서류는 품목신고서, 제조방법에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료입니다. 신규 품목의 경우 안전성·유효성에 관한 자료를 제출해야 하며, 이미 허가된 품목과 동등함을 입증하는 자료도 포함됩니다. 의약품동등성 시험자료는 생물학적동등성 시험 또는 용출시험 결과로 제출합니다.
완제의약품 및 의약외품은 GMP 실시상황 평가를 위한 자료를 제출해야 합니다. 제조소 평면도, 작업소 시설 관련 자료, 제조관리 및 품질관리에 관한 서류 등이 포함됩니다. 수입품의 경우 제조국의 판매허가증명서, 제조국 GMP 적합 증명서 등 추가 서류가 필요합니다.
모든 서류는 정해진 양식에 맞춰 작성해야 하며, 전자문서 형태로 제출합니다. 서류에 기재된 내용과 실제 제조·품질관리 상황이 일치하지 않으면 신고가 반려되거나 추후 행정처분을 받을 수 있으므로, 정확한 작성이 필수입니다.
신청 방법 및 접수처
품목신고 신청은 정부24 웹사이트에서 진행합니다. 회원가입 후 로그인하여 ‘의약품, 의약외품 품목신고’ 민원을 검색하고 신청서를 작성합니다. 첨부서류는 PDF 또는 이미지 파일로 업로드하며, 파일 용량과 형식 제한을 확인해야 합니다. 신청서 작성 중 임시저장이 가능하므로, 서류 준비 상황에 맞춰 단계적으로 진행할 수 있습니다.
접수처는 제조소 또는 영업소 소재지 관할 지방식품의약품안전청입니다. 서울청, 부산청, 경인청, 대구청, 광주청, 대전청으로 구분되며, 각 청의 관할 지역은 식품의약품안전처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다. 수입품의 경우 수입업소 소재지 관할 청에 접수합니다.
신청 후 처리 상황은 정부24 또는 의약품안전나라에서 실시간으로 조회할 수 있습니다. 보완 요청이 있는 경우 알림 메시지를 받게 되며, 정해진 기한 내에 보완서류를 제출해야 합니다. 처리가 완료되면 품목신고 수리증을 온라인으로 출력할 수 있습니다.
주의사항 및 유의점
품목신고 후에도 지속적인 품질관리 의무가 있습니다. 제조 과정에서 품목신고 내용과 다른 방법을 사용하거나, 기준 및 시험방법을 준수하지 않으면 약사법 위반으로 처벌받을 수 있습니다. 정기적인 자체 품질검사와 기록 보관이 필수이며, 식약처의 사후관리 점검에 대비해야 합니다.
품목신고 수리증은 영구적이지 않으며, 일정 기간마다 갱신해야 합니다. 갱신 기한은 품목별로 다르며, 최초 신고일로부터 5년 또는 10년 후입니다. 갱신 신청을 기한 내에 하지 않으면 품목신고가 자동으로 취소되어 해당 품목의 제조·판매가 불가능해집니다.
부작용이 발견되거나 품질 문제가 발생한 경우 즉시 식약처에 보고해야 합니다. 중대한 부작용의 경우 신속히 보고하지 않으면 행정처분과 함께 민·형사상 책임을 질 수 있습니다. 품목신고자는 제품의 안전성과 유효성에 대한 일차적 책임을 지므로, 사후관리 체계를 철저히 구축해야 합니다.
사후관리 및 행정처분
품목신고 이후 식품의약품안전처는 정기 또는 수시로 제조소를 점검합니다. 점검 항목은 GMP 준수 여부, 품목신고 내용 이행 여부, 품질관리 기록 등입니다. 점검 결과 부적합 사항이 발견되면 시정명령, 제조·판매 정지, 품목신고 취소 등의 행정처분을 받을 수 있습니다.
자진하여 발견한 품질 문제나 부작용은 즉시 보고해야 하며, 필요 시 자진 회수 조치를 취해야 합니다. 은폐하거나 보고를 지연하면 더 큰 처벌을 받게 됩니다. 자진 보고와 신속한 회수 조치는 행정처분 시 감경 사유로 인정됩니다.
품목신고 취소 처분을 받으면 해당 품목의 제조와 판매가 전면 금지됩니다. 취소 사유가 중대한 경우 업허가 취소로 이어질 수도 있습니다. 행정처분에 불복하는 경우 처분 통지를 받은 날로부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있습니다.
관련 법령 및 참고자료
품목신고 제도는 약사법 제31조(의약품등의 제조업 허가) 및 제42조(의약품의 품목허가 등)에 근거합니다. 세부 절차는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’에 명시되어 있으며, 정기적으로 개정되므로 신청 전 최신 규정을 확인해야 합니다.
제조 및 품질관리 기준은 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’에 따르며, 원료의약품은 별도의 GMP 기준이 적용됩니다. 의약품동등성 시험은 ‘생물학적동등성시험 기준’에 따라 실시하며, 식약처 지정 시험기관에서 진행해야 합니다.
식품의약품안전처는 의약품 허가·신고 관련 다양한 안내서와 가이드라인을 제공합니다. ‘의약품 품목허가·심사 절차의 이해’, ‘의약품 GMP 가이드라인’ 등의 자료를 식약처 홈페이지 자료실에서 다운로드할 수 있습니다. 민원 상담은 식약처 종합상담센터(1577-1255)를 통해 가능합니다.
자주 묻는 질문 (FAQ)
❓ 품목신고와 품목허가의 차이는 무엇인가요?
품목신고는 안전성·유효성이 이미 입증된 품목이나 기존 허가품과 동등한 품목에 적용되는 간소화된 절차입니다. 품목허가는 새로운 성분이나 복잡한 제형의 의약품에 적용되며, 더 엄격한 심사를 거칩니다. 신고는 처리기간이 짧고 제출서류가 적은 편이지만, 대상 품목이 제한적입니다.
❓ 품목신고 처리기간은 얼마나 걸리나요?
제출자료에 따라 10일에서 120일까지 다양합니다. 안전성·유효성 자료 검토가 필요한 품목은 55일, 기준 및 시험방법 검토 품목은 40일, 등록대상 원료의약품은 120일이 소요됩니다. 서류 보완 기간은 처리기간에 포함되지 않으므로, 초기 서류 준비를 철저히 하는 것이 중요합니다.
❓ 변경신고는 어떤 경우에 해야 하나요?
품목신고 후 제조방법, 기준 및 시험방법, 사용기한 등 허가받은 사항을 변경하려면 변경신고를 해야 합니다. 경미한 변경은 신고만으로 가능하지만, 성분이나 함량 변경 등 중대한 변경은 재허가를 받아야 합니다. 변경신고 수리 전에는 변경된 내용으로 제품을 제조하거나 판매할 수 없습니다.
❓ 품목신고에 필요한 주요 서류는 무엇인가요?
품목신고서, 제조방법에 관한 자료, 기준 및 시험방법 자료가 기본입니다. 신규 품목은 안전성·유효성 자료, 의약품동등성 시험자료가 필요하며, 완제의약품은 GMP 실시상황 평가 자료를 제출해야 합니다. 수입품은 제조국의 판매허가증명서와 GMP 적합 증명서 등 추가 서류가 필요합니다.
❓ 품목신고 수리증은 영구적인가요?
아니요, 일정 기간마다 갱신해야 합니다. 갱신 기한은 품목별로 다르며, 최초 신고일로부터 5년 또는 10년 후입니다. 기한 내에 갱신 신청을 하지 않으면 품목신고가 자동 취소되어 해당 품목의 제조·판매가 불가능해집니다. 갱신 시기가 되면 별도 안내가 발송되므로, 기한을 놓치지 않도록 주의해야 합니다.